一、中药新药研究相关政策法规
（一）《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康方面发挥了重要作用。该法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，是中药新药研发必须遵循的基本大法。我国第一部《药品管理法》自1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议对其进行了第一次修订，分别于2013年12月28日、2015年4月2日进行了2次修正。现行版《药品管理法》为第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议进行的第二次修订版，于2019年12月1日起施行。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）是《药品管理法》的配套法规，遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，体例、章节与《药品管理法》相对应，是对其进一步的明确和细化，更有效地规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理，为行政性法规。《实施条例》由国务院于2002年9月15日起颁布施行，分别于2016年2月6日、2019年3月2日进行了2次修订。
（三）《药品注册管理办法》
药品注册是指国家食品药品监督管理总局（2018年改为国家市场监督管理总局，下同）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。
2002年12月1日国家药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法（试行）》，分别于2005年5月1日、2007年10月1日进行了2次修订。现行版《药品注册管理办法》是由国家市场监督管理总局颁布的第3次修订版，于2020年7月1日起实施。新版《药品注册管理办法》充分总结药品注册分类改革的经验，对中药、化学药和生物制品注册分类进行改革。其中中药注册分类由2007版的9类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等4类。新版《药品注册管理办法》更明确了中药研发的政策方向：建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制。
（四）《中华人民共和国中医药法》
《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）由全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布，于2017年7月1日起施行。该法是我国首部为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，遵循中医药发展规律，依据中医药特点而制定的有关中医药的国家法律。《中医药法》分为“中医药服务”“中药保护与发展”“中医药人才培养”“中医药科学研究”“中医药传承与文化传播”“保障措施”“法律责任”等9章，在“中药保护与发展”中提出：国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；国家支持以医疗机构中药制剂为基础研制中药新药。该法体现出国家对中药新药研制开发的鼓励和支持，为中药新药研究与开发提供了直接法律依据。
（五）其他
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。现行版药品GMP为2010年版。该规范要求对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行科学、合理、规范的管理，以确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。随着最新版《药品管理法》的出台，药品GMP认证制度取消，给医药企业带来更加常态化和严苛的检查。
《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）是为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全而制定，适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。现行版GLP为国家食品药品监督管理总局颁布实施，于2017年9月1日起施行。
《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，简称GCP）是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全而制定，适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。最新版GCP由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订，自2020年7月1日起施行。
《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，简称GAP）是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化而制定的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。GAP于2002年6月1日起施行，2017年10月国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，向社会公开征求意见。2020年12月，国家药品监督管理局在《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中再次强调加强中药质量源头管理，修订GAP。新版GAP的实施指日可待。