随着最新版《药品管理法》《实施条例》《药品注册管理办法》等法规的颁布实施，2020年国家药品监督管理局药品审评中心先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》等法规文件，为中药新药的研究与开发提供不断完善的法律保障。
