第七节　其他国家和地区血液管理法规体系简介

历经百年的发展，全球输血服务行业不仅形成了独立的学科，建立了丰富的知识理论体系，同时，随着技术的进步，各国也逐步健全了相应的法规体系^{［22，23］}，为行业管理走向法制化和规范化奠定了基础。纵观世界各国输血管理的法规体系建设，基本均呈三层架构，三个层次的内容相互协调、相互映照、相互支持，共同为输血服务行业的发展和进步提供指引。

一、美国血液管理法律体系

《公共卫生服务法案》（The Public Health Service Act）和《食品、药品与化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）是联邦政府行使血液管理权力的法律基础。这两部法案被编纂在《美国法典》（United State Code Service，简称USCS）中。其中，《食品、药品与化妆品法案》位于第21篇“食品与药品”里面，《公共卫生服务法案》则位于第42篇“公共健康与社会福利”里面。

《美国法典》是由国会制定并通过的法律组成。联邦政府行政管理部门为执行联邦法律，制定一系列行政规范，被编纂成《美国联邦法规》（the Code of Federal Regulations，CFR），是《美国法典》的下位法。《美国联邦法规》是联邦政府的行政管理部门依据国会的授权，制定的行政规章，补充解释国会的立法，具有广泛的适用性和永久的法律效力，《美国联邦法规》通过美国联邦公报（Federal Register，简称FR）的形式汇总编纂并发布，每年更新一次。

美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）是美国联邦政府公共卫生事务的行政主管部门，该部门通过与联邦和州政府的各行政机构以及私营组织、非盈利组织密切合作，开展美国公共卫生的各项管理及科研工作。卫生与公众服务部下设食品与药品监督管理局（FDA）。在美国，具体负责血液管理的政府行政管理机构是FDA，其负责执行联邦法律的规定，制定有关血液管理的行政规章。FDA及其下设生物制品评估与研究中心（CBER），负责监管美国血液采集、供应与使用。医疗器械和辐射健康中心（CDRH）负责大多数医疗器械的监管。FDA法规事务办公室（ORA）负责现场检查和调查的所有具体操作。

根据《临床实验室改进修正法案（CLIA）》（Clinical Laboratory Improvement Amendments）和《公共卫生服务法案》第353节，由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责对美国所有医学实验室的监管，所有实验室应当向CMS注册，接受CMS或其指定机构的检查，且每2年应当通过再次认证。FDA认可经CMS批准的实验室检查和批准。

在献血者标准、筛查试验项目、血液质量标准等方面，FDA会随着医疗技术的进步和革新及时将新技术和新标准制定成行业指南。但这些指南一般声明不具有法律效力，并不强制实施，只是建议相关血液机构应用。部分指南里引用了特定的法律、法规，明确表明必须应用，该类指南的技术标准和要求则具有强制力。但这些指南还是具有相当强的导向性，因为血液机构如果实施了指南的推荐，在接受检查时一般就被认为符合相关法规的要求。

美国血库协会（AABB）是一个非营利的国际性行业协会组织，于1947年成立，其成员分布在80多个国家和50多个国家的认证机构。该协会致力于通过发展和提供行业标准、认证和教育项目来改善健康，这些项目着重于优化患者和献血者的护理和安全。AABB和FDA紧密合作，对其制定相关血液政策和法规提供技术支持。该协会每3年发布一版《血站和输血机构标准》和《输血技术手册》，对采血、输血相关技术进行更新。美国80%医院和社区血站都加入该协会成为其会员。经AABB认证的血站符合《临床实验室修正法案》关于血站的法定要求。表7-16汇总了美国血液管理法规体系的部分文件。

二、欧洲血液管理法律体系

欧洲大陆拥有二战后世界上极具特色和代表性的，也是发展最为成功的1个一体化国际组织。1993年，通过《马斯特里赫特条约》的生效，欧盟（EU）正式诞生。EU是由欧洲共同体发展而来的，创始成员国有6个，拥有27个成员国（截至2012年）。其在宗旨、原则、法律地位、组织机构、职能及法律体系等方面都具有自身的独特性，从立法机关、立法程序到规范性文件的执行和实施，欧盟已建立了一个庞大的法规体系，欧盟成员国逐步趋向于法律一体化。EU的法规文件，主要包括条例（regulations）、指令（directives）、决定（decisions）、建议（recommendations）和意见（opinions）。1999年的《阿姆斯特丹条约》第152条授予EU在血液和血液成分领域的立法权限^［24］。

欧盟委员会（EC）是欧盟下属的常务执行机构，是EU唯一可以发起立法的下属机构，卫生健康相关问题属于共同决定程序，这意味着欧盟议会（EP）和EC为杜绝血液安全隐患，保证持续安全的血液供应，可以对血液管理进行立法，发布欧盟指令（directives）。指令在欧盟官方期刊（OJ）上发表之日起生效，但允许成员国规定转换和执行的时间。

欧洲药品管理局（EMEA）也是EU的一个分支机构，它的主要职责是通过评价和监督人类和兽医使用的药物，保护和促进公共卫生。EMEA协调整个EU的药品评估和监督工作。人类药用产品委员会（CHMP）是EMEA的一个部门，主要参与对工业生产血浆衍生物制品的评价。欧洲委员会（CoE）和EU在这一领域协同工作。工业生产的、分馏的血浆制品属于医药产品，被强制性地纳入《欧盟药品GMP指南》。

欧洲委员会（CoE）和欧盟（EU）是两个完全不同的组织，但很容易而且经常被混淆。EU的所有成员国都是CoE的成员国。在卫生领域，CoE一以贯之地致力于解决伦理问题，其中最重要的是保证人源性物质（包括血液、组织和器官）的非商业化。20世纪50年代，成员国开始在输血活动方面进行合作。通过其工作委员会和各国专家组成的委员会，CoE提出了多项建议（recommendations），确保血液成分和组织的质量，并以建议的附件形式发布了《血液和血液成分的制备、使用和质量保证指南》《器官、组织和细胞移植的安全和质量保证指南》^［25］。

欧洲药典委员会（Ph Eur）由CoE提议创建，并得到了EU和30个参与成员国的响应，Ph Eur制定的欧洲药典专论-《欧盟药事法规（Eudralex）》，其第4卷为《欧洲药品GMP指南》，其第三部分系欧洲药品GMP的全部附录，附录14为《人血液或血浆制品生产》。Ph Eur秘书处的《人用药物生物标准化方案》的成功，直接导致了EC和CoE之间的进一步合作，Ph Eur秘书处也因此更名为《欧洲药品和医疗质量理事会》（EDQM）。EDQM的输血相关管理活动由生物标准化司、官方药物管制实验室网络（OMCL）和保健司负责。

在欧盟，血液成分不属于药品，归属于EU的血液安全和质量相关指令监管。规定血液及其成分的质量和安全标准的法律框架载于指令2002/98/EC，亦称为欧洲血液指令。它涵盖了输血服务过程中的所有步骤，从献血、采集、检测、加工、储存到分发。为了帮助实施这一主要法案，EC与EU各成员国的国家当局密切合作，提出并通过了以下附加实施法案：①委员会指令2004/33/EC关于血液和血液成分的技术要求；②委员会指令2005/61/EC关于严重不良反应和事件的追溯要求和通告责任；③委员会指令2005/62/EC关于建立血站质量体系的统一标准和规范；④另外还有委员会指令2009/135/EC、2011/38/EU、2014/110/EU、2016/1214解决相关专业技术要求。

必须指出，EU成员国始终可以选择对血液和血液制品的质量和安全实施比上述规定更为严格的规定。2019年EC对EU的血液、组织和细胞立法进行了第一次正式评估^［26］。表7-17汇总了欧洲血液管理法律体系的部分文件。

三、日本血液管理法律体系

同为亚洲国家的邻国日本，在血液管理方面同样也有很多值得参考的宝贵经验。但是由于语言障碍，国内血液行业与日本的沟通不畅，对日本血液管理体制及其执行机构的了解缺乏系统和深度。日本在血液事业发展过程中，逐渐形成了由国家、地方政府、红十字会三位一体的血液事业构架。

日本血液工作的最高行政管理机构是厚生劳动省（MHLW）的药品和食品安全局（PFSB），其下设有血液和血液制品科，主要职责包括促进国家的无偿献血，管理血液采集服务，保证血液的稳定供应和临床合理用血，以及促进、改善和协调生物制品的生产和销售。MHLW属下与血液相关的监管部门还有药事和食品卫生理事会（PAFSC），它是MHLW属下的咨询机构，负责审查和研究与药品和食品卫生有关的重要事项，其下设17个专业委员会，与血液管理相关的主要包括日本药典委员会、血液制品委员会、药品安全委员会和药品不良反应及感染委员会，其中的血液制品委员会又由血液产品安全分委会、血液产品合理应用分委会及献血促进分委员会构成；日本药典委员会负责《日本药典（JP）》的编纂和出版，血液制品委员会专门负责对血液产品的审查。

日本的血液管理相关标准主要是针对《药事管理法》第42条的规定，对于需要在公共健康和卫生方面采取特别预防措施的药品，在生产方法、性能、质量、储存方法等方面制定了若干必要的标准。在厚生劳动省2003年发布的210号通知中，发布了生物材料的相关标准，该通知是针对原材料和包装材料质量和安全保证的，生物材料指在基于药事法第42条规定的药物、化妆品和医疗器械的生产过程中使用的材料。这些标准包括《血液制品一般规则》《人类衍生生物制品一般规则》《动物衍生生物制品一般规则》《生物材料标准规范》和《生物制品最低要求》等，与我国不同的是，日本药品和生物制品的相关标准，都是由药品和医疗器械管理局制定发布的，并未纳入日本国家标准体系中管理。

在日本对药品（含血液）监管是依据不同的法律，适用于血液、药品和医疗器械的研发、制造、进口、销售及正确使用，以及针对这些活动的执行和监管的法规体系，是以国家法律（laws）、内阁条例（orders）、政府部长级规章（ordinances）和公告（notices）的形式落实的，如执法条例及实施药品和医疗器械法律的规定，也可以包括由政府部长级机构（如MHLW）下属的司局或部门的主管签批发布通知（notifications）。2002年，日本国会公布《血液安全与稳定供应保障法》（简称血液法），血液法体现了日本改善血液产品的安全性和确保血液稳定供应的基本国策，其体现出来的基本原则包括：改善血液产品安全性，通过推行无偿献血保证血液产品的稳定供应，促进血液产品的合理使用，以及保证血液管理的公平和透明^［27］。2010年MHLW针对血液法的实施发布了《关于血液法执行规则》《采血业务的管理和硬件设备的标准》等公告。

日本红十字会（JRC）直接负责采供血机构日常行政工作和献血工作的组织推进，其下管辖的地方血液中心负责全国47个都道符县的血液采集、制备和供应，在东京和京都共设2个血液病毒核酸集中检测中心，并在10个地方血液中心设置血液集中检测中心（承担NAT以外的检测项目），同时，在20个地方血液中心设置血液制备中心，其余的地方血液中心仅承担血液采集工作，其运营模式与美国的中央化输血服务管理模式非常相似。骨髓库的业务由红十字会下管辖的中央输血研究所和中央血液管理中心负责。根据日本《药事管理法》规定，采供血机构可以为血液制品生产单位采集原料血浆，没有为血液制品生产而单独建立单采血浆站。血浆的分离制备由红十字会下管辖的北海道血浆蛋白分离制造中心承担。

日本输血和细胞治疗学会从20世纪90年代开始接受PFSB的委托，先后建立了医师认证制度、护士认证制度和医疗技术鉴定制度，2010年又建立了输血护士认证体系和单采护士认证制度，负责日本输血护士和单采护士的培训、考核和资格认证。同时，也针对采供血、临床输血和细胞治疗，制定并发布相关技术指南。表7-18汇总了日本的血液管理法规体系部分文件。

（王鸿捷　罗惠如）