第二章 药品生产

近年来，随着药品审评审批制度改革、药品上市许可持有人制度的持续推进、医保目录动态调整和扩容，进一步激发了我国制药企业的生机和活力，医药创新成果愈发显著。2019年，国内企业已经实现了第一个自主研发抗肿瘤新药泽布替尼在美国上市。靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）西达基奥仑赛、利培酮缓释微球注射剂相继于2022年和2023年在美国获批上市，国产创新药“扬帆出海”渐成趋势。

与此同时，我国制药企业的销售收入及国际影响力也逐年提升。2023年6月10日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2023年全球制药企业排行前50榜单。中国药企自2019年首次入榜，在2023年的榜单中，中国生物制药以44.63亿美元的处方药收入位居第39名，此后依次是上海医药（第41名）、恒瑞医药（第43名）、石药集团（第48名）。“十三五”以来，中国医药工业百强企业经历了密集的政策调整与快速的市场重塑，实现主营业务收入与集中度双提升。2021年，百强企业主营业务收入由2016年的6 131亿元增长至10 762亿元；百强企业集中度也由22.80%提升至36.74%；此外，百亿俱乐部数量从16家增长至28家，取得了企业成长和产业发展的辉煌成就。

本章分为三节，聚焦药品供应链中的生产环节，首先阐述我国制药产业结构调整及产业发展的总体情况；然后就药品生产中的两个关键问题，即质量监管和上市后风险管理分别进行阐述。遵循“发展现状—现存问题—国际经验—对策建议”的逻辑主线，以期促进药品生产企业可持续发展，保证药品质量，更好地满足患者的临床需求及用药安全。

第二章　框架结构图