第一节　我国血液管理法规体系的概念和范围

一、血液管理法规体系的概念

法规体系是指一国现行法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的有机联系的统一整体。我国血液管理法规体系是为了保障献血者安全和血液安全与供应，对采供血和临床输血实践活动中所产生的与血液有关的各种社会关系进行调整的法律规范总称，是国家卫生健康管理法规体系的重要组成部分。同血液有关的各种社会关系主要有参与采供血和临床输血实践活动的各个主体之间的关系，各个主体同血液从业人员的关系，各个主体、从业人员和相关政府主管部门之间的关系等。

二、我国血液管理法规体系的范围

除了通常意义上的法律、法规、部门规章和规范性文件以外，有关血液管理的技术标准/规范也属于血液管理法规体系范畴。《中华人民共和国标准化法》第十条规定：“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。”《中华人民共和国献血法》第十条规定：“血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准保证血液质量。”第十二条规定：“临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。”上述法律规定赋予了血液技术标准/规范的法律效力。因此，我国血液管理法规体系也包括血液技术标准/规范。所以，我国血液管理法规体系的范围应涵盖：全国人民代表大会及其常委会制定的有关血液管理的法律，国务院制定的有关血液管理的行政法规，国务院有关部门制定的有关血液管理的部门规章，各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的有关血液管理的地方性法规，各省、自治区、直辖市人民政府制定的有关地方政府规章，国务院或地方人民政府有关部门依法制定的有关血液管理的国家标准、行业标准和地方标准，以及血液相关社会组织制定的团体标准。

三、我国血液管理法规体系的特征

第一，血液管理法规体系具有一般法规体系的规范性、强制性特征^［1］。第二，它所调整的关系是血液供应链的运行过程中有关采供血和临床输血的各种关系。第三，它是由一系列不同位阶的法律、法规、标准和规范性文件等所构成的有机整体，这些文件可能分属不同的部门，但是都围绕着血液管理来设定有关主体的权利义务。第四，从这些文件的外在形式上来看，既有通常意义上的法律、行政法规、部门规章等，也有被赋予法律效力的技术标准/规范。第五，保护的对象是献血者、输血患者和血液从业人员的生命安全和身心健康，以及血液相关生产资料和国家血液资源。第六，调整的内容涉及自然科学和社会科学两个领域；因此，既具有政策性特点，又具有科学技术性特点。

四、我国血液管理法规体系的作用

保障血液安全，最终实现保障人民生命安全，促进健康中国战略实现，是国家的重要职能。代表国家意志的法律规范，其立法目的在于此，法的作用也在于此。我国血液管理法规体系在实现上述国家意志方面的作用主要体现在以下几个方面^［2］。

一是为保护血液供应链中的人（献血者、输血患者和血液从业者）的安全与健康提供法律保障。我国的血液管理法规是以维护和保障人员的生命安全和身心健康为目的的，它既强制性地规定了从业者的安全作业行为规范，同时也从献血者和患者的基本权利、献血条件、血液技术规范、输血适应证等方面规定了保障血液安全的精神和物质条件。

二是为血液供应链各方责任主体的相关行为提供法律规范。采供血和临床输血实践，涉及多个责任主体，如献血宣传/组织单位、献血团体、血站、医院、血液监管部门、献血者、临床医师、输血患者等，任何一个责任主体的实践行为不规范或出现问题，都会直接影响血液安全，造成事故隐患，甚至最终酿成重大血液安全事故。通过立法，科学、合理地规范各方责任主体的血液安全权利和义务，使得各方责任主体切实履行血液安全责任，这是实现血液安全的基本途径。

三是为政府主管部门依法加强血液安全监管提供法律依据。各级政府是血站和医院的举办和监管主体，肩负着血液安全监管的职责。血液管理法规体系为各级主管部门加强血液安全监管提供了法律依据，从范围、职责、权利、义务等各个方面明示了行为规范，成为政府主管部门加大对血液安全违法违规行为惩戒处罚力度的重要依据。

四是为社会有关方面重视血液安全提供法律氛围。《中华人民共和国献血法》公布实施以及血液管理法规体系的发展和完善，为社会各个方面，如新闻媒体、社会公众、国家机关、大专院校、科研院所、学会协会等关注无偿献血和血液安全营造了浓厚的法律氛围，使得他们能够从舆论监督、献血组织动员、输血医学研究、输血技术支持、输血实践培训等各方面不断拓展工作内容。这无疑对推进和保持我国血液安全形势大有裨益。

五是为全面建成小康社会、和谐社会提供法律护航。血液安全本来就是小康社会和社会主义和谐社会的主题中应有之意。通过血液立法，使献血者和输血患者的安全与健康得以保障，血液从业人员的工作环境满足其要求，必然会激发其积极性和创造性，从而促使采供血工作潜力进一步释放；血液安全技术法规和标准的遵守和执行，必然提高整个血液供应链的安全性，使其效率得到保障；有法规的强制性要求，血站和医院也必然会以改善工作环境条件、加强安全献血和安全输血为出发点，加速技术创新的步伐，推动行业和社会的发展，为实现全面建成小康社会贡献力量。