第二节　我国血液管理法规体系的发展历程

我国的血站的建立，始于新中国成立后的20世纪50年代。血液管理法规体系建设起步就要更晚些，且经历了一个比较漫长的发展过程^［3］。中华人民共和国成立初期，受国内外形势的影响和国内临床医学水平的限制，我国政府一直将血液作为战备资源进行管理，将血站纳入战备单位，对血站管理也多沿用战时对军队的管理方式。随后，上海、北京等发达地区“民用”血站相继建立，开始探索改变“战时”管理模式，国内血站业内也开始研究国外血站的管理法规和运行模式。但直到改革开放前的1978年，国内仍然没有针对血站采供血活动的任何法规、规章或标准，此阶段被血站业内惯称为“无标生产的30年”。

一、血液规范化管理开始起步

1978年11月，国务院批转的卫生部《关于加强输血工作的请示报告》和1979年印发的《全国血站工作条例（试行草案）》，首次提出了建立、健全全国各级输血机构，广泛开展宣传教育，积极创造条件实行公民义务献血制度的工作思路；确立了统一制定献血计划，统一管理血源，统一组织采血的血液管理“三统一”要求。标志着我国血液管理工作规范化的起步。

二、血液法规体系框架初步形成

1992年全国输血工作会议指出，各地输血工作发展不平衡，公民义务献血和无偿献血工作进展缓慢，受经济利益驱动，各地争相举办采供血机构，职业供血者以单纯追求经济收入为目的短期重复、交叉多点卖血问题严重。为此，1993年卫生部颁布《采供血机构和血液管理办法》，明确提出采供血机构分为血站、单采血浆站和血库，并进一步提出了“血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则”，与之相配套的《血站基本标准》和《单采血浆站基本标准》分别于1993年2月和1994年8月印发，对血站和单采血浆站的执业活动提出了具体的管理要求。值得一提的是，当时国内对血站的管理基本参照美国血站实施血液GMP管理的主体思路，1993版《血站基本标准》和1994版《单采血浆站基本标准》对人员、设备、原辅材料、制备方法、工艺环境、规章制度、操作规程和产品质量等均提出了较为详细的要求，基本涵盖了血液GMP的主要要素，具备了血站GMP雏形。

三、血液管理法规技术支撑基本建立

1997年8月，卫生部印发《中国输血技术操作规程（血站部分）》，对献血者体检、采血、成分制备、化验（现称为“血液检测”）等各项采供血业务活动提出了更为具体的技术实现路径和规定，为规范各地采供血活动提供了技术依据和支持。《中国输血技术操作规程（血站部分）》的实施标志着我国采供血活动进入了规范化、标准化的阶段。1997年12月，《中华人民共和国献血法》公布。1998年9月，卫生部发布了《血站管理办法（暂行）》，替代了原有的《采供血机构和血液管理办法》，2000年，卫生部又对《血站基本标准》进行了修订，同时，还依据《血液制品管理条例》对《单采血浆站基本标准》做了修订。2001年，两项国家标准《献血者健康检查要求》（GB 18467—2001）和《全血及成分血质量要求》（GB 18469—2001）发布实施。这一系列技术规范和标准的发布和施行，为国内血站行业开展采供血业务活动提供了有力的技术支持，使此前发布和修订的一系列管理法规要求通过技术途径得以实现。至此，我国血站行业管理的法规体系初步形成。

四、血液管理法规体系进一步完善

2005年11月卫生部发布了新修订的《血站管理办法》，2006年4月、5月又先后印发《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，两个规范突出了世界卫生组织（WHO）倡导的血站质量管理思想，在采供血各业务环节、过程的管理要求中，引入了过程方法和持续改进等新的质量管理理念和原则，具有鲜明的血站行业特点。我国血站管理开始进入全面质量管理、体系化管理的新阶段。2011年12月《血站技术操作规程（2012版）》印发，包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。随后，新修订的《献血者健康检查要求》（GB 18467—2011）和《全血及成分血质量要求》（GB 18469—2012）也相继发布。从2005年至今，我国血站管理相关的主要规范性文件和标准得到了较为全面的更新和完善，血站管理法规体系中相关文件间达到了更好地协调和统一，更趋完整。

五、血站、单采血浆站实行不同的管理体制

1993年，是我国采供血机构管理模式的分水岭，当时卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》规定：采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血站分为血液中心、中心血站和基层血站；血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）；单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。其时，已经在“采供血机构”这个大概念下，明确区分了承载不同供血功能的两类机构：血站及血库为一类，向临床供应血液；单采血浆站为一类，向血液制品生产企业提供原料血浆。由此确立的两类采供血机构分类管理模式目前仍在沿用。从那时起，血站被界定为非营利性的医疗卫生事业单位，不得在采供血工作中营利，单采血浆站是为血浆制品生产单位提供原料血浆的卫生事业单位，具有一定的企业性，并从中营利。二者性质和管理形式截然不同。管理模式的分离为2006年针对单采血浆站管理的转制奠定了基础。

2006年，为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，强化地方卫生行政部门监管责任，完善单采血浆站监督管理体制，卫生部按照“管办分离、政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。通过转制，单采血浆站转由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。