第三节　我国血液管理法规体系的框架和制度

我国现行血液管理法规体系中包括：《刑法》有关血液的规定，全国人民代表大会制定的血液管理法律，国务院及各部委制定的血液管理行政法规和部门规章，以及其他部门法中制定的血液管理的规定和要求。

一、我国血液管理法规体系基本框架

我国血液管理法规体系由血液管理法律、血液管理行政法规、血液管理部门规章、血液管理部门规范性文件，以及血液管理标准（含国家标准、行业标准和地方标准）等五个层次组成。

（一）血液管理法律

指由全国人民代表大会及其常委会制定的属于国务院血液行政主管部门主管业务范围的各项法律，是建设法规体系的核心和基础。如《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国传染病防治法》。

（二）血液管理行政法规

指由国务院制定的属于血液行政主管部门主管业务范围的各项法规，其效力低于血液管理法律，在全国范围内有效。行政法规的名称常以“条例”“办法”“规定”等名称出现。如《血液制品管理条例》《护士条例》等。

（三）血液管理部门规章

指由国务院卫生健康行政部门或其与国务院其他相关部门联合制定的规章。如《血站管理办法》《医疗机构临床用血管理办法》等。

（四）血液管理规范性文件

指由卫生健康行政部门制定的管理性和技术性文件。如《血站技术操作规程》《临床输血技术规范》等。

（五）血液管理标准

指由国家标准化管理委员会发布或委托行业标准委员会发布的，纳入国家标准化体系中加以管控的血液相关技术标准、指南、方法和规程。如《献血者健康检查要求》（GB 18467—2011）、《血液储存要求》（WS 399—2012）等。

另外，还有地方性法规。一是由省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会结合本地区实际情况制定颁行，或经其批准由设区市制定的，只能在本区域有效的血液方面的法规。二是由省、自治区、直辖市人民政府制定颁行的或经其批准颁行的由其所在城市人民政府制定的适用于本地区的血液方面的规章。地方血液法规和规章促进了本地区血液行业的发展，同时也为国家血液立法提供成功的经验。

概括来说，我国血液管理法规体系是以宪法为立法根据，以《中华人民共和国献血法》为核心，以《血液制品管理条例》《血站管理办法》和《医疗机构临床用血管理办法》等行政法规和规章为主导，以《血站技术操作规程》和《临床输血技术规范》等规范性文件为配套，以行业标准为技术支持，以其他相关法律、法规和规章的相关规定为补充，包括血液管理地方性法规、规章、标准在内的一个多层级、多类型的文件体系。这些文件之间的关系不是简单的叠加，而是按照一定的原则和要求组成的一个有机结合的整体。

二、我国血液管理的基本法律制度

我国的血液管理法规体系充分体现了WHO倡导的全球血液安全战略，确立了一系列符合我国血液管理工作实际的法律制度^［4］。归结起来，主要有以下七大基本制度。

（一）无偿献血制度

《中华人民共和国献血法》第二条规定：国家实行无偿献血制度。国家通过立法确立无偿献血制度，推行无偿献血制度，有利于从根本上保证血液安全，有利于实现公众对血液的公平可及。

（二）输血服务制度

输血是现代卫生健康事业的一个重要组成部分；向需要输血的患者提供充足的血液并保证临床应用的血液和血制品的质量是国家血液工作的责任。我国的血液管理法规体系充分体现了WHO的全球血液安全战略原则，也体现了国家对输血服务体制的顶层设计和整体布局。

（三）血液监管制度

由于血液的特殊属性，它必然成为国家重要的、稀缺的战略资源，因此针对血液实施监管成为当今世界各国的基本国策。国家通过制定法律、政策和规划等，为血液的监管提供必要的准则、规范、培训材料和技术支持，加强对血液的行政管控。

（四）血液检测制度

血液作为特殊的人体治疗用品，纳入或参照药品生产管理模式，施行对血液供应链全程的GMP管控，是各国公认的保证输血安全的最为关键的措施。其中借鉴药品放行机制建立的血液隔离-放行机制是形成血液检测制度的核心。未经检测或经检测不合格的血液不得用于临床输注，通过血液检测保证临床用血的安全。

（五）质量管理制度

处在质量和信息高度发展的时代，为持续保证血液安全，所有输血服务机构应当建立有效的质量体系，围绕质量实施体系化管理。质量管理体系应反映出输血服务机构的组织结构、需求和能力，以及它所服务的医院和患者的需求。

（六）血液利用制度

血液来源于公众在利他主义精神指引下的无偿捐献，理应得到最有效、最充分的利用，杜绝无谓的浪费。另一方面，由于技术的限制，输血也不可能达到“零风险”。因此，优化用血的“4R原则”，即针对恰当的患者，选择正确的血液品种，在适宜的时机，以适合的剂量进行输血，必须体现在血液法规体系中。

（七）责任追究制度

行业法规要充分体现责权利的协调统一，血液供应链运行中的违法责任主体主要包括：血站、单采血浆站、医院、各级血液行政主管部门，甚至献血者和患者也可能涉嫌血液违法行为。血液相关违法行为应当承担的法律责任有行政责任、民事责任、刑事责任等，其中以行政责任居多。

三、我国血液管理的基本法律原则

（一）救死扶伤、保障临床需要的原则

输注血液和血液制品是医疗抢救和一些疾病治疗中不可缺少的手段，血液和血液制品是其他药物所不能替代其功能和作用的特殊治疗用品。因此，有关血液和血液制品的管理应把救死扶伤保障临床用血放在首位。

（二）保障献血者和患者身体健康的原则

采供血和临床输血治疗涉及献血者和输血患者两个方面。对于献血者而言，献血是一项高尚且值得鼓励的行为，关系到临床用血的来源和保障；但如果因为献血损害身体健康，生命健康权受到侵犯，势必影响到国家无偿献血事业，从而直接影响到临床用血。因此，在国家管理血液和血液制品的法律制度中，特别强调保障献血者的健康权；对于需要输血救治的患者而言，在其生命权得到保障的前提下，应当考虑其健康权，患者生命权、健康权均得以保障的临床抢救，是当代医学的最佳选择。

（三）集中管理、统筹分配的原则

血液是珍稀的医疗资源，为了最大限度地合理使用现有的血液资源，国家实行血液资源集中管理、统筹分配使用的政策^［5］。《血站设置规划指导原则》（卫计生发〔2013〕23号）规定，每个省级行政区域只设一个血液中心，在设区的市级人民政府所在城市，可规划设置一所相应规模的中心血站，在血液中心或中心血站难以覆盖的县（市），可以根据实际需要设置一所中心血库。通过构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，血液管理实行统一采集供应、合理分配的采供血机制。

四、我国血液管理法规体系的特点

（一）整体性

输血服务过程涉及献血招募、血液采集、血液制备、血液检测、血液供应和临床输血等环节，是一个完整而系统的过程，业内习惯将整个过程称为血液供应链，具有一定的广度与深度。为实现对整个过程的监督与管理，法规、规范或标准要覆盖到每个环节，满足行业整个生命周期各环节的管理与技术要求。目前，血液行业在上述各方面都具有相应的法规、规范或标准与之对应。

（二）专业性

输血服务具有很强的专业性与技术性，在整个血液供应链中涵盖了血液采集技术、血液制备技术、血液检测技术、血液储存和运输技术，以及临床输血技术等。到目前为止，在血液管理法规体系中，已经建立了12项强制性和推荐性的技术标准，对这些技术的应用做出明确的规定，有效地实现对管理要求和管理规定的支持，相对统一了管理目标的技术实现路径。特别是近年来随着信息化普及和新材料的引入，这些技术领域都有新发展，需要不断丰富和更新血液行业标准化的对象和内容。

（三）综合性

血液行业本身还具有很强的综合性，在发展中进一步融合了生物安全、传染病防控、疫情报告、职业防护、实验室管理、应急响应，以及信息化建设等多方面的相关内容，血液管理法规体系中也涵盖了这些内容。例如：《血站管理办法》第三十二条规定^［6］：“血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。”第三十三条规定：“血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和国家卫生健康委的规定向有关部门报告。”